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Off-Label-Use von Arzneimitteln

Gemäß § 31 des Sozialgesetzbuches – Fünftes Buch (SGB V) haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln. Dieser Anspruch ist in der Regel auf zugelassene apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt. 

Oft stellt sich für Patienten die Frage, ob und inwieweit die gesetzliche Krankenversicherung verpflichtet ist, dem Versicherten Arzneimittel in einem Anwendungsgebiet zu finanzieren, auf das sich die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht erstreckt (sog. Off-Label-Use).

Unter "Off-Label-Use" versteht man den zulassungsüberschreitenden Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen). Den Ärzten ist dabei eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln grundsätzlich erlaubt. Allerdings wird ein solcher Off-Label-Use nur in Ausnahmefällen von der Krankenkasse als Kassenleistung übernommen. Denn grundsätzlich kann ein Medikament in Deutschland nur dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, wenn es zur Behandlung derjeniger Erkrankungen eingesetzt wird, für die die arzneimittelrechtliche Zulassung besteht.

Mit dieser Problematik wurde auch eine schwer kranke Bürgerin konfrontiert, die zur Behandlung einer Folgeerscheinung ihrer Epilepsieerkrankung auf ein bestimmtes Medikament angewiesen war. Die Bürgerin beantragte daher die Kostenübernahme bei ihrer Krankenkasse. Da das Medikament aber nicht zur vorgesehenen Behandlung zugelassen war, lehnte die Kasse die Kostenübernahme ab.

Nicht nachvollziehbar für die Bürgerin war dabei, dass die Kostenübernahme eines Medikamentes – welches als einziges Besserung versprach – an diese formalen Voraussetzungen geknüpft wurde. Denn durch das Medikament, das die Bürgerin aufgrund der abgelehnten Kostenübernahme durch die Krankenkasse auf Privatrezept bezog, ergab sich eine deutliche Linderung der Krankheitssymptome. Jedoch waren die hohen Kosten des Medikamentes für die Bürgerin längerfristig nicht tragbar. Zudem hatte die Bürgerin bereits eine Reihe von anderen Arzneimitteln gegen die Beschwerden getestet, wobei keines der anderen Präparate Erfolg zeigte. 

In dieser Situation wandte sich die Bürgerin verzweifelt an den Bürgerbeauftragten.

Nachdem die Krankenkasse die Kostenübernahme zunächst abgelehnt hatte, ging die Bürgerin auf Anraten des Bürgerbeauftragten in das Widerspruchsverfahren. Dabei stand der Bürgerbeauftragte der Bürgerin während des Verfahrens zur Seite.

Zwar sieht die Gesetzliche Krankenversicherung grundsätzlich die Arzneimittelzulassung als eine Grundvoraussetzung für die Kostenübernahme eines Arzneimittels an, knüpft also die Erstattung an die Zulassung. Unter bestimmten Voraussetzungen ist jedoch die Erstattungsfähigkeit des Off-Label-Einsatzes aufgrund der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts dennoch gegeben.

Für den Off-Label-Use von Medikamenten hat das Bundessozialgericht (BSG, Urteil vom 19. März 2002 – B 1 KR 37/00 R –) jedoch äußerst enge Grenzen festgelegt. Danach kommt die  Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten  Anwendungsgebiet zulasten der GKV nur in Betracht, wenn es 

(1) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn

(2) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn

(3) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein   Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Hierzu müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann.

Unter diesen Voraussetzungen gelangte der Widerspruchsausschuss nach erneuter Prüfung zu dem Ergebnis, dass die Kosten des Arzneimittels von der Krankenkasse in diesem Fall übernommen werden konnten. Der Fall wurde also letztendlich im Sinne der Patientin entschieden.

Dabei wurden nunmehr die schweren Folgen, die bei der Patientin ohne das Arzneimittel eintreten sowie die bisher erfolgten anderen, aber ergebnislosen Behandlungsversuche berücksichtigt. Insbesondere konnte der Bürgerin aufgrund des kritischen Gesundheitszustands nicht zugemutet werden, weitere Medikationen zu testen. 

Das Anliegen macht deutlich, dass es sich lohnt, zu kämpfen. So konnte die Bürgerin – unterstützt und begleitet durch den Bürgerbeauftragten – die Kostenübernahme für das dringend benötigte Medikament erreichen.

Ihr Weg zum Bürgerbeauftragten